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疫苗管理法公开向社会征求意见
发布时间:2019-01-11 点击次数:233 
国家市场监管总局昨天在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,开始向社会公开征求意见。
今年长春长生生物公司的人用狂犬疫苗以及部分厂家生产的不合格“百白破”疫苗流向市场,引起了公众的关注。记者了解到,此次公开征求意见的疫苗管理法是由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草的。内容包括总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。
征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定,突出疫苗的战略性、公益性;加强疫苗上市监管;实施更加严格的生产管理;强化疫苗上市后研究管理;加强疫苗流通和预防接种管理;严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。
在追溯体系方面,征求意见稿提出国家实行疫苗全程信息化追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。
在批签发环节,征求意见稿提出,批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查,并根据检查结果,对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度,按规定如实报告相关情况,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故,立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,并记入每批次产品报送批签发的文件。疫苗上市许可持有人停止生产的,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
征求意见稿提出,明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求,强化监管部门和地方政府责任追究。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

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